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中西药复方制剂利用需谨慎 研究少宁静性不明白

时候:2011-05-03 来源:中国医药报 作者:转载

  目前恰是感冒的多发季候,患感冒后很多人会自行到药店购药服用,采办中西药复方制剂的不在多数,但却很少有人特地存眷其是不是为“中西药复方”。有关专家指出,不体味此中既含有中药成分也含有西药成分,超剂量用药、不公道地归并用药等,致令人们在利用中西药复方制剂时存在一些潜伏的不宁静身分。


  客岁9月,国度食品药品羁系局公布通报,警示公家存眷中西药复方制剂维C银翘片的宁静性,引发坊间热议。其实,这其实不是中西药复方制剂第一次呈现在国度食品药品羁系局的不良反应通报中,2002年,感冒通片(批准文号为H头,但此中含有马来酸氯苯那敏和人工牛黄等中西药成分)也曾因致血尿被通报。


  你晓得哪些药是中西药复方吗


  公家对中西药复方制剂的认知度有没有跟着药品羁系部分的布告有所进步呢?记者随机拔取维C银翘片、复方感冒灵片、消渴丸、珍菊降压片这四种比较常常利用的中西药复方制剂,经由过程收集别离对没有医药知识的浅显人群和一线药学办事职员进行了小范围的查询拜访。


  在10名浅显人中,有8人以为四药是纯中药,一人以为复方感冒灵片是西药,一人说出了维C银翘片含有西药成分;被查询拜访的10名一线药学办事职员固然晓得四药为中西药复方,但详细增加了哪些成分却答复不切当,或表示要“看看申明书”、“查下质料”,并说不会在售药过程中特别提示消耗者。


  据体味,经国度审批的含西药成分的中成药有160余种,均为Z字头批号,首要集合在抗感冒药、止咳平喘药、胃肠类药等种类,另有一些降糖药和降压药。增加的西药成分首要有马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、麻黄碱、苯海拉明、维生素C等。


  特别应重视的是,目前感冒药市场上的中西药复方制剂约有18种之多,且根基均为非处方药(OTC),不需大夫处方,公家可自行采办。如强力感冒片、复方感冒灵片(胶囊)、速感康胶囊等。其增加的西药成分年夜同小异,除抗过敏的马来酸氯苯那敏和可以或许解热镇痛的对乙酰氨基酚,有的还增加咖啡因等镇静剂类成分。


  国度药典委员会履行委员周超凡传授指出,因为在报批时将此类药物同一归类为中药,且药名表达不清,老百姓很难经由过程称呼体味其成分,可能会反复用药,带来宁静隐患。


  如维C银翘片,从名字就很容易与它的“兄弟”银翘片相混合。但其实银翘片是由金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、淡竹叶、芦根、甘草构成的纯中药。而维C银翘片则是在银翘片的根本上增加了维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚,是以自然也就具有这些西药成分的不良反应。


  又如在临床上遍及利用的降糖药消渴丸,也与维C银翘片一样常常被误以为纯中药,但其实它既含有中药黄芪、地黄、天花粉,也含有二代磺脲类降糖药格列本脲,也就是优降糖。优降糖可能引发低血糖反应乃至低血糖昏倒;会加重肾服从不全、酮体阳性及肝炎患者病情;不适合肝肾服从异常的老年2型糖尿患者。


  利用较广的降血压药珍菊降压片则是由珍珠层粉、野菊花膏粉、芦丁、氢氯噻嗪、盐酸可乐定构成。盐酸可乐定属于中枢性α受体冲动药,氢氯噻嗪属于噻嗪类利尿药,芦丁属于维生素P类。三药有严格的利用剂量,有以下常见不良反应:导致水、电解质混乱,如低钾血症等;可使糖耐量降落,血糖降低;可滋扰肾小管分泌尿酸,引发高尿酸血症;可使低密度脂蛋白和三酰甘油程度降低,高密度脂蛋白降落等等。


  1+1是不是年夜于2


  “一名67岁的高血压女患者,服用珍菊降压片一个月,血压节制还可以,就是有口干、烦渴、疲惫无力的感受。我当时答复她,多是药物的副感化。建议她复诊,查一下电解质,看是不是有低钾血症。因为珍菊降压片是一其中西药复方制剂,此中的氢氯噻嗪持久服用易产生低钾血症。”


  这是湖北省黄冈市中间病院药剂科的王树平药师在药物咨询时碰到的一个病例。他如此发问:“如果珍菊降压片中不插手芦丁、氢氯噻嗪、盐酸可乐定,是不是有降压感化呢?中西药复方制剂真的有‘西药治本,中药治本’的好处吗?”


  究竟上,不但王树平有如此疑问,在中药中增加西药的有效性和宁静性一向在业表里争议不竭。那么,中药加西药的中西药复方制剂到底可否到达“1+1年夜于2”的结果呢?


  周超凡介绍,在中药中增加西药成分源于上个世纪50年代,昌隆于70年代末,主如果一些南边厂家生产。因为当时的质量和标准偏低,根基上就是简朴地1+1情势,没有进行呼应的疗效和宁静性研究。是以在1985年《药品办理体例》实施后,国度严格药品审批轨制,已淘汰了一批质量、结果不好的中西药复方制剂,但仍有一部分种类留了上去。


  记者在采访中发明,恰好是中医药从业职员反对中西药复方制剂,切当地说是不是决将这类药物归为中药办理。一名临床中药师说:“所谓中药,应是在中医药实际的指导下利用的药物。而中西药复方制剂中增加了西药成分,不克不及用中医实际来指导利用,不是中药。”


  “我更愿意给病人开汤药。”北京中医药年夜学西方病院主任医师杨晓晖是一名对糖尿病很有研究的内分泌科大夫。他说,固然中西药复方制剂在特定的汗青期间阐扬过主动的感化,但有关的根本研究相对亏弱,很多问题目前难以解释,给临床大夫的公道利用带来了必然的坚苦。但因为这类药中有很多是OTC种类,是以用量还是很年夜。


  “我小我以为这类药价值不是很年夜,因为大夫完整可以开两种药,而不是牢固成分、牢固比例的复方制剂。”第二军医年夜学药物阐发教研室的陆峰传授以为,与伶仃中药成分或西药成分的新药比拟,中西连络的复方对研发的请求也更高。他说,这不是简朴的1对1或1对2的问题,而是既要研究西药成分的疗效和宁静性,也要研究中药成分的疗效和宁静性;还要证明中西药物合用后产生的疗效年夜于伶仃用药,并起码可降落毒副感化的产生;还要申明这些中西药成分和其他中西药利用的协同感化。如许的研发请求目前很难到达。


  应展开中西药复方制剂再评价


  目前有关中西药复方制剂的不良反应的文献报导非常少。有关专家介绍,因为这类药的主体为OTC种类,而我国百分之八九十的不良反应是由医疗机构而并不是药厂和浅显患者供应的,是以相关研究其实不多。


  2009年2月,《中国药物鉴戒》杂志颁发的《消渴丸致严峻低血糖反应36例文献阐发》一文,是为数不多的对此类药物利用进行总结阐发的文献。该文阐发了在1994~2008年中国期刊全文数据库中检索到的36例由消渴丸导致的严峻低血糖反应病例。此中表示为低血糖昏倒的共有28例,严峻低血糖致灭亡的有7例,表示为严峻低血糖反应的1例。


  杨晓晖也曾存眷过消渴丸的宁静利用问题。他指出,很多不良反应是因为公家对此中含有西药成分不体味,超剂量用药、反复利用同类西药引发的。2006年3月的《中国药物鉴戒》杂志颁发的他和别的几位学者撰写的《消渴丸的不良反应与公道利用》一文,以为该药的不良反应首要与以下身分有关:组方中含有化学药——格列本脲是导致低血糖的首要启事;临床利用不公道,呈现低血糖反应救治不及时;患者对该药组方贫乏充足的熟谙,未严格在大夫指导下利用等。


  周超凡以为,对中西药联用要持谨慎态度,既不克不及急于必定,也不克不及急于否定,而是要从临床实际解缆及时总结中西药联用的利害。作为一种药物立异的路子,中西药复方也是一种研究的标的目标,关头是要完美根本和临床研究。实在证明这类制剂可以或许到达1+1年夜于2的临床疗效,并能减少毒副感化。


  “任何药物都有不良反应,不良反应的产生其实不克不及申明药物的宁静性不克不及包管,中西药复方制剂一样如此,公家应客旁观待。在以后有关中西药复方制剂的根本研究相对亏弱的环境下,对中西药复方制剂进行上市后再评价十分需求。”杨晓晖说。


  一些业内人士还表示,中西药复方生产厂家应主动承担社会任务,而不是遮讳饰掩。起首应完美产品申明书和包装、标签,增加相关宁静性信息,提示大夫和患者重视哪些药是中西药复方制剂;其次展开药物上市后的再评价事情,推动临床的公道、宁静利用。

 

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